检测项目
1.麦冬皂苷D含量测定：HPLC法测定≥0.25mg/g
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g；霉菌酵母菌≤10CFU/g
3.重金属残留检测：铅≤5mg/kg；镉≤0.3mg/kg；汞≤0.2mg/kg
4.水分含量测定：卡尔费休法≤6.0%
5.甜味剂筛查：三氯蔗糖≤0.02%；阿斯巴甜不得检出
6.崩解时限测试：37℃纯化水中≤15分钟
检测范围
1.原料药材：麦冬（Ophiopogonjaponicus）、玄参（Scrophularianingpoensis）
2.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）、微晶纤维素（MCC）
3.中间体：提取浓缩液干燥粉末
4.成品颗粒剂：粒度分布（80-120目占比≥90%）
5.包装材料：复合铝膜袋溶出物检测
6.生产环境：洁净区沉降菌（φ90mm培养皿≤10CFU/4h）
检测方法
1.GB/T31773-2015中药颗粒剂通则
2.ChP2020四部通则1105非无菌产品微生物限度检查
3.ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法测重金属
4.ASTME2941-21高效液相色谱法测定植物提取物活性成分
5.GB5009.3-2016食品中水分的测定
6.GB/T22255-2008食品中三氯蔗糖的测定
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于皂苷类成分定量分析
2.MettlerToledoT90电位滴定仪：卡尔费休法水分测定专用系统
3.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素分析精度达ppb级
4.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集过滤培养于一体
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：颗粒粒径分布测定
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：快速筛查非法添加物
7.MemmertCTC256恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制
8.ERWEKAZT321崩解仪：符合药典规定的崩解时限测试
9.PerkinElmerClarus580GC-MS：溶剂残留及挥发性物质分析
10.Metrohm930离子色谱仪：甜味剂及防腐剂精准定量