检测项目

1.麦冬皂苷D含量测定：HPLC法测定≥0.25mg/g

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g；霉菌酵母菌≤10CFU/g

3.重金属残留检测：铅≤5mg/kg；镉≤0.3mg/kg；汞≤0.2mg/kg

4.水分含量测定：卡尔费休法≤6.0%

5.甜味剂筛查：三氯蔗糖≤0.02%；阿斯巴甜不得检出

6.崩解时限测试：37℃纯化水中≤15分钟

检测范围

1.原料药材：麦冬（Ophiopogonjaponicus）、玄参（Scrophularianingpoensis）

2.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）、微晶纤维素（MCC）

3.中间体：提取浓缩液干燥粉末

4.成品颗粒剂：粒度分布（80-120目占比≥90%）

5.包装材料：复合铝膜袋溶出物检测

6.生产环境：洁净区沉降菌（φ90mm培养皿≤10CFU/4h）

检测方法

1.GB/T31773-2015中药颗粒剂通则

2.ChP2020四部通则1105非无菌产品微生物限度检查

3.ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法测重金属

4.ASTME2941-21高效液相色谱法测定植物提取物活性成分

5.GB5009.3-2016食品中水分的测定

6.GB/T22255-2008食品中三氯蔗糖的测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于皂苷类成分定量分析

2.MettlerToledoT90电位滴定仪：卡尔费休法水分测定专用系统

3.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素分析精度达ppb级

4.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集过滤培养于一体

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：颗粒粒径分布测定

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：快速筛查非法添加物

7.MemmertCTC256恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制

8.ERWEKAZT321崩解仪：符合药典规定的崩解时限测试

9.PerkinElmerClarus580GC-MS：溶剂残留及挥发性物质分析

10.Metrohm930离子色谱仪：甜味剂及防腐剂精准定量