检测项目

1.有效成分含量测定：对乙酰氨基酚≥95.0%、黄芩苷≥90.0%、连翘苷≥85.0%

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌总数≤100CFU/g

3.水分含量测定：干燥失重法≤7.0%（105℃恒温）

4.溶出度测试：30分钟累积溶出量≥80%（桨法50rpm）

5.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg

检测范围

1.原料药材：金银花、连翘、黄芩等中药材基源鉴定

2.药用辅料：淀粉、糊精等赋形剂质量验证

3.中间体：浸膏粉的粒度分布（D50≤75μm）

4.成品颗粒剂：装量差异7%、粒度通过率≥95%

5.包装材料：铝塑复合膜密封性（≥0.6MPa）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（ChP2020四部通则0512）

2.GB/T4789.2-2016食品微生物学检验需氧菌总数测定

3.ISO6579-1:2017沙门氏菌属检测方法

4.GB/T5009.11-2014食品中总砷及无机砷的测定

5.ASTME2945-14(2021)固体口服制剂溶出度标准指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长精度0.1nm

3.ThermoScientificHerathermIMC18微生物培养箱：温度范围0-70℃0.5℃

4.MettlerToledoME204E电子天平：量程220g/0.1mg

5.SotaxAT7Smart溶出度仪：符合USP<711>/EP<2.9.3>

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.Metrohm859Titrotherm水分测定仪：库仑法精度1μgH2O

8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：检出限Pb0.01μg/L

9.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤系统：孔径0.45μm

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5洁净度