检测项目

1.活性成分含量测定：丹参酮IIA≥0.20mg/片、侧柏叶提取物≥15mg/g

2.崩解时限测试：37℃人工胃液中30分钟内完全崩解

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg

5.农药残留筛查：有机氯类农药总量≤0.2mg/kg

6.溶出度验证：45分钟累积溶出度≥75%

检测范围

1.薄膜衣片剂型生发片（规格0.3g/片）

2.中药浸膏原料（含水率≤8%）

3.包衣材料（羟丙甲纤维素HPMCE5级）

4.药用辅料（微晶纤维素PH-102型）

5.成品包装材料（铝塑泡罩密封性）

6.中间体半成品（颗粒粒度分布D90≤150μm）

检测方法

1.HPLC法测定丹参酮IIA（中国药典2020版四部通则0512）

2.ICP-MS法测定重金属（GB/T35876-2018）

3.GC-MS法筛查农药残留（ISO13859:2014）

4.微生物限度检查法（中国药典2020版四部通则1105/1106）

5.紫外分光光度法测总黄酮含量（GB/T30427-2013）

6.激光衍射法测颗粒粒径分布（ISO13320:2020）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长254nm

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：配备DB-5MS色谱柱（30m0.25mm）

4.METTLERTOLEDOXPR205DR天平：精度0.01mg/0.1mg双量程

5.SOTAXCE7smart溶出仪：符合USP<711>/ChP<0931>

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.MemmertIN260培养箱：温度精度0.3℃@37℃

8.SartoriusMCS微生物限度检验系统：含0.45μm滤膜装置

9.Metrohm859Titrotherm自动滴定仪：电位滴定精度0.1μL

10.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm