检测项目
1.活性成分含量测定：丹参酮IIA≥0.20mg/片、侧柏叶提取物≥15mg/g
2.崩解时限测试：37℃人工胃液中30分钟内完全崩解
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg
5.农药残留筛查：有机氯类农药总量≤0.2mg/kg
6.溶出度验证：45分钟累积溶出度≥75%
检测范围
1.薄膜衣片剂型生发片（规格0.3g/片）
2.中药浸膏原料（含水率≤8%）
3.包衣材料（羟丙甲纤维素HPMCE5级）
4.药用辅料（微晶纤维素PH-102型）
5.成品包装材料（铝塑泡罩密封性）
6.中间体半成品（颗粒粒度分布D90≤150μm）
检测方法
1.HPLC法测定丹参酮IIA（中国药典2020版四部通则0512）
2.ICP-MS法测定重金属（GB/T35876-2018）
3.GC-MS法筛查农药残留（ISO13859:2014）
4.微生物限度检查法（中国药典2020版四部通则1105/1106）
5.紫外分光光度法测总黄酮含量（GB/T30427-2013）
6.激光衍射法测颗粒粒径分布（ISO13320:2020）
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长254nm
2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级
3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：配备DB-5MS色谱柱（30m0.25mm）
4.METTLERTOLEDOXPR205DR天平：精度0.01mg/0.1mg双量程
5.SOTAXCE7smart溶出仪：符合USP<711>/ChP<0931>
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.MemmertIN260培养箱：温度精度0.3℃@37℃
8.SartoriusMCS微生物限度检验系统：含0.45μm滤膜装置
9.Metrohm859Titrotherm自动滴定仪：电位滴定精度0.1μL
10.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm