检测项目

1.芍药苷含量测定：采用HPLC法检测目标成分≥1.2mg/g（定量限0.05μg/mL）

2.甘草酸定量分析：UV-Vis法测定范围0.5-5.0mg/mL（RSD≤2.0%）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g（GB4789.2-2016）

4.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm（ICP-MS法）

5.崩解时限测试：37℃纯水中≤30分钟（GB/T23528-2009）

检测范围

1.原料药材：桂枝（CinnamomiRamulus）、白芍（PaeoniaeRadixAlba）

2.中间体：浸膏相对密度（1.10-1.25）、干燥失重（≤15.0%）

3.成品片剂：重量差异（7.5%）、硬度（4-8kg/cm）

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.辅料检验：羟丙甲纤维素黏度（4000-5600mPas）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512（AgilentZORBAXSB-C18色谱柱）

2.GC-MS法：ASTMD7798-15测定挥发性成分

3.ICP-OES法：ISO11885:2007重金属多元素分析

4.溶出度测试：GB/T22901-2008桨法（50rpm）

5.TLC鉴别：硅胶G板（展开剂乙酸乙酯-甲酸-水=8:1:1）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm）

2.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm（190-1100nm）

3.MettlerToledoXS205DU分析天平：量程220g/0.01mg

4.ThermoiCAPPROICP-OES：轴向观测模式（检出限ppb级）

5.SartoriusMCS微生物限度仪：三联过滤系统（Φ50mm滤膜）

6.ErwekaTBH-30崩解仪：6杯位设计（温控精度0.5℃）

7.CopleyDIS6000溶出仪：自动取样模块（符合21CFRPart11）

8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流（0.3μm过滤效率99.99%）

9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃（波动度0.1℃）

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL（支持非水滴定）