检测项目

1.有效成分含量测定：士的宁（0.08-0.12mg/g）、马钱子碱（0.15-0.25mg/g）

2.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、汞≤0.5ppm

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤50CFU/g

4.黏附力测试：初粘力≥8N/25mm、持粘力≥6小时

5.皮肤刺激性试验：红斑/水肿评分≤1级（24h观察）

检测范围

1.基质材料：水溶性聚丙烯酸酯/油性硅酮基质

2.包装材料：铝塑复合膜（PET/AL/PE）、医用无纺布

3.中间体：浸膏相对密度（1.25-1.35）、pH值（5.5-7.0）

4.成品制剂：贴剂厚度（0.150.02mm）、含膏量（1.20.1g/100cm）

5.原料药材：马钱子水分≤13%、总灰分≤3.0%

检测方法

1.HPLC法测定生物碱：ChP2020通则0512/ISO13885-1:2020

2.ICP-MS重金属检测：GB/T35826-2018/ISO17294-2:2016

3.微生物限度检查：ChP2020通则1105/ISO11737-1:2018

4.黏附力测试：GB/T1479-2018/ASTMD3330/D3330M-04(2018)

5.皮肤刺激试验：GB/T16886.10-2017/ISO10993-10:2010

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，用于生物碱定量分析

2.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：痕量重金属元素检测精度达ppt级

3.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制精度0.5℃

4.Instron3345万能材料试验机：配备90剥离夹具，测试范围0.01-500N

5.MettlerToledoXPR205DR分析天平：称量精度0.01mg/82g

6.SartoriusPB-10pH计：测量范围-2~20pH/0.01精度

7.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：符合NSF/EN12469标准

8.Elcometer456涂层测厚仪：分辨率0.1μm/量程50~3000μm

9.AtlasM238耐候试验箱：满足ISO4892-3氙灯老化测试要求

10.ZeissAxioLab.A1显微镜：配备Axiocam305相机系统