检测项目
1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（25:75），波长220nm
2.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.0%），包括降解产物甲磺酸及缩合物
3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）
4.水分含量：卡尔费休法测定（≤1.0%）
5.细菌内毒素：鲎试剂法（＜10EU/mg）
6.pH值测定：10%水溶液pH范围4.0-6.0
7.炽灼残渣：≤0.1%（800℃高温灼烧法）
检测范围
1.原料药：化学合成加贝酯粗品及精制品
2.注射用冻干粉针剂：规格100mg/支临床制剂
3.中间体：4-胍基苯甲酸甲酯盐酸盐等合成前体
4.药用辅料：注射级甘露醇等配伍成分
5.包装材料：西林瓶胶塞可提取物研究
6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验样品
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及JP17标准
2.GC-MS法：ASTME260-96(2011)测定挥发性杂质
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016检测重金属（Pb≤10ppm,Cd≤5ppm）
4.微生物限度检查：GB/T14233.1-2022薄膜过滤法
5.细菌内毒素：USP<85>凝胶法及动态显色法
6.X射线衍射：GB/T30906-2014晶型鉴别
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器+HS-20顶空进样器
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.ThermoFisheriCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
6.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）
7.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：精度0.001mL
8.BiotekSynergyH1酶标仪：内毒素定量检测模块
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度精度0.5℃
10.SartoriusCPA225D电子天平：最小称量值0.01mg