加贝酯检测

检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（25:75），波长220nm

2.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.0%），包括降解产物甲磺酸及缩合物

3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

4.水分含量：卡尔费休法测定（≤1.0%）

5.细菌内毒素：鲎试剂法（＜10EU/mg）

6.pH值测定：10%水溶液pH范围4.0-6.0

7.炽灼残渣：≤0.1%（800℃高温灼烧法）

检测范围

1.原料药：化学合成加贝酯粗品及精制品

2.注射用冻干粉针剂：规格100mg/支临床制剂

3.中间体：4-胍基苯甲酸甲酯盐酸盐等合成前体

4.药用辅料：注射级甘露醇等配伍成分

5.包装材料：西林瓶胶塞可提取物研究

6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验样品

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及JP17标准

2.GC-MS法：ASTME260-96(2011)测定挥发性杂质

3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016检测重金属（Pb≤10ppm,Cd≤5ppm）

4.微生物限度检查：GB/T14233.1-2022薄膜过滤法

5.细菌内毒素：USP<85>凝胶法及动态显色法

6.X射线衍射：GB/T30906-2014晶型鉴别

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器+HS-20顶空进样器

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

5.ThermoFisheriCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

6.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）

7.MettlerToledoT90自动电位滴定仪：精度0.001mL

8.BiotekSynergyH1酶标仪：内毒素定量检测模块

9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度精度0.5℃

10.SartoriusCPA225D电子天平：最小称量值0.01mg

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"加贝酯检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。