促红素检测

检测项目

1.生物活性测定：采用细胞增殖法（TF-1细胞系）测定效价（IU/mg），误差范围≤15%

2.纯度分析：SEC-HPLC法测定单体含量（≥98.0%），RP-HPLC法检测氧化修饰体（≤3.0%）

3.分子量测定：MALDI-TOF质谱法确认分子量（18,000-21,000Da），偏差≤0.1%

4.等电点分析：毛细管等电聚焦法（cIEF）测定pI值（3.8-4.5），分辨率0.05pH

5.残留宿主蛋白：ELISA法检测CHO蛋白残留（≤100ppm），灵敏度0.1ng/mL

检测范围

1.重组人促红素注射液：成品制剂的质量放行检验

2.原料药中间体：发酵液纯化过程中的过程控制

3.生物类似药：一致性评价中的可比性研究

4.细胞培养上清液：生产工艺开发阶段的表达量监测

5.临床研究样本：药代动力学试验中的浓度测定

检测方法

1.生物活性：USP<111>细胞增殖法/EP2.7.25/ChP2020通则1212

2.纯度分析：ISO13022:2012生物制品表征指南/GB/T34818-2017

3.糖基化分析：ASTME3066-16糖谱测定标准方法/YY/T1611-2018

4.残留DNA检测：WHOTRS978Annex3/QB/T5298-2018荧光探针法

5.无菌检查：ISO11737-1:2018微生物控制/GB/T14233.2-2005

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备BioSEC-5色谱柱（4.6300mm），用于分子排阻色谱分析

2.WatersXevoG2-XSQTOF质谱仪：高分辨质谱测定分子量及肽图指纹

3.BeckmanPA800Plus毛细管电泳仪：cIEF模式等电点精确测定

4.PerkinElmerEnVision多模式读板机：ELISA法宿主蛋白残留检测

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细胞活性MTT法吸光度测定

6.SartoriusCedexBioHT细胞分析仪：TF-1细胞培养过程实时监测

7.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射法测定蛋白聚集状态

8.EppendorfBioPhotometerD30：核酸残留A260/A280比值快速测定

9.MettlerToledoSevenExcellencepH计：缓冲体系pH值精密校准（0.001）

10.MemmertCO₂培养箱：维持37℃/5%CO₂细胞培养环境

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"促红素检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。