检测项目
1.生物活性测定：采用细胞增殖法（TF-1细胞系）测定效价（IU/mg），误差范围≤15%
2.纯度分析：SEC-HPLC法测定单体含量（≥98.0%），RP-HPLC法检测氧化修饰体（≤3.0%）
3.分子量测定：MALDI-TOF质谱法确认分子量（18,000-21,000Da），偏差≤0.1%
4.等电点分析：毛细管等电聚焦法（cIEF）测定pI值（3.8-4.5），分辨率0.05pH
5.残留宿主蛋白：ELISA法检测CHO蛋白残留（≤100ppm），灵敏度0.1ng/mL
检测范围
1.重组人促红素注射液：成品制剂的质量放行检验
2.原料药中间体：发酵液纯化过程中的过程控制
3.生物类似药：一致性评价中的可比性研究
4.细胞培养上清液：生产工艺开发阶段的表达量监测
5.临床研究样本：药代动力学试验中的浓度测定
检测方法
1.生物活性：USP<111>细胞增殖法/EP2.7.25/ChP2020通则1212
2.纯度分析：ISO13022:2012生物制品表征指南/GB/T34818-2017
3.糖基化分析：ASTME3066-16糖谱测定标准方法/YY/T1611-2018
4.残留DNA检测：WHOTRS978Annex3/QB/T5298-2018荧光探针法
5.无菌检查：ISO11737-1:2018微生物控制/GB/T14233.2-2005
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备BioSEC-5色谱柱（4.6300mm），用于分子排阻色谱分析
2.WatersXevoG2-XSQTOF质谱仪：高分辨质谱测定分子量及肽图指纹
3.BeckmanPA800Plus毛细管电泳仪：cIEF模式等电点精确测定
4.PerkinElmerEnVision多模式读板机：ELISA法宿主蛋白残留检测
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细胞活性MTT法吸光度测定
6.SartoriusCedexBioHT细胞分析仪：TF-1细胞培养过程实时监测
7.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射法测定蛋白聚集状态
8.EppendorfBioPhotometerD30：核酸残留A260/A280比值快速测定
9.MettlerToledoSevenExcellencepH计：缓冲体系pH值精密校准（0.001）
10.MemmertCO₂培养箱：维持37℃/5%CO₂细胞培养环境