检测项目
1.洋地黄皂苷元含量测定（HPLC法）：定量限0.01μg/mL，线性范围0.01-100μg/mL
2.相关物质分析：包括地高辛、洋地黄毒苷等6种同系物鉴别
3.紫外吸收特性检测：λmax=218nm2nm（乙腈-水体系）
4.旋光度测定：[α]D20=+13至+16（c=1,吡啶）
5.热重分析（TGA）：分解温度范围285-305℃（升温速率10℃/min）
6.水分含量测定：卡尔费休法≤0.5%（w/w）
7.重金属残留：铅≤5ppm，镉≤0.5ppm（ICP-MS法）
检测范围
1.中药材原料：毛花洋地黄叶（DigitalislanataEhrh.）干燥品
2.化学合成中间体：乙酰化衍生物、糖基化前体物质
3.药品制剂：地高辛片剂、去乙酰毛花苷注射液等成品药
4.生物样本：血清/血浆中代谢产物监测
5.食品添加剂：强化功能食品中的微量添加物
6.化妆品原料：抗皱类护肤品的活性成分
检测方法
1.ISO20408:2018《植物源性药物——洋地黄皂苷类成分的HPLC测定》
2.GB/T31743-2015《中药中强心苷类成分的测定高效液相色谱法》
3.USP<761>《洋地黄制剂含量测定——分光光度法》
4.EP10.001/2008:0526《洋地黄叶及其制剂的色谱分析》
5.ASTME2946-13《热重分析法测定有机化合物热稳定性》
6.GB5009.268-2016《食品中多元素的测定》重金属限量标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量测定及杂质分析
2.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱系统：糖基化程度测定
3.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：紫外特征吸收验证
4.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：热稳定性及分解特性测试
5.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：微量水分精确测定
6.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振波谱仪：结构确证及立体构型分析
7.ShimadzuGCMS-QP2020NX气质联用仪：挥发性杂质筛查
8.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：痕量金属元素分析
9.RudolphAutopolIV全自动旋光仪：光学活性物质旋光度测定
10.WatersXevoG2-XSQTOF液质联用系统：复杂基质中痕量成分鉴定