检测项目

1.增益特性：验证20dB至80dB输入声压级下输出增益误差≤3dB（频率范围200Hz-6000Hz）

2.频率响应：测试带宽覆盖100Hz-8000Hz，波动幅度≤5dB（参考IEC60118-8）

3.总谐波失真：最大输出时THD≤3%（1kHz基准信号）

4.等效输入噪声：A计权噪声级≤30dBSPL（静音环境测量）

5.电池续航能力：连续工作模式下锌空电池使用寿命≥120小时（70dB输出）

6.防水性能：IP68等级测试（水深1米浸泡30分钟）

检测范围

1.耳内式（ITE）与耳背式（BTE）助听器整机

2.数字信号处理芯片及降噪模块

3.锌空电池与锂电池供电系统

4.硅胶耳模与丙烯酸树脂外壳材料

5.无线传输模块（2.4GHz/蓝牙协议）

6.麦克风与受话器组件

检测方法

1.声学性能测试：依据ISO12124:2021《真耳测量规范》进行耦合腔校准

2.电气安全测试：执行GB/T14141-2010《医用电气设备安全通用要求》接地阻抗试验

3.电磁兼容性：按YY0505-2012标准完成辐射发射（30MHz-1GHz）与静电放电（8kV）测试

4.环境试验：参照GB/T2423.17-2008进行盐雾试验（5%NaCl溶液,35℃,48h）

5.材料生物相容性：依据ISO10993-5:2009完成细胞毒性试验（浸提液浓度100mg/mL）

6.无线性能验证：采用ETSIEN301489-1V2.2.3标准测试射频辐射功率谱密度

检测设备

1.AudioScanVerifit2：声学分析仪（频率分辨率1/24octave,动态范围110dB）

2.B&K5128-HATS：人工头模拟系统（符合ITU-TP.58标准）

3.InteracousticsAffinityCompact：失真度分析仪（THD测量精度0.5%）

4.RIONSA-2200：环境噪声测试系统（A计权精度0.3dB）

5.KeysightN9020BMXA：频谱分析仪（频率范围20Hz-26.5GHz）

6.ESPECPL-3KPH：恒温恒湿箱（温度范围-40℃~150℃,湿度10%-98%RH）

7.EMTESTUCS500N6：电磁兼容测试系统（浪涌电压6kV,EFT/Burst4kV）

8.Instron5967：材料力学试验机（最大载荷10kN,位移精度0.5μm）

9.Agilent4294A：阻抗分析仪（频率范围40Hz-110MHz,基本精度0.08%）

10.FlukeTi450：红外热像仪（热灵敏度≤0.03℃,空间分辨率1.1mrad）