检测项目

1.有效成分含量测定：芍药苷≥1.5mg/g；甘草酸≥0.8mg/g；丹酚酸B≥2.0mg/g

2.重金属残留检测：铅≤0.5mg/kg；镉≤0.3mg/kg；砷≤1.0mg/kg；汞≤0.1mg/kg

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g；霉菌酵母菌总数≤10CFU/g；大肠埃希菌不得检出

4.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥75%（pH6.8磷酸盐缓冲液）

5.崩解时限测定：37℃纯水中崩解时间≤30分钟

检测范围

1.原料药材：白芍、茯苓、丹参等中药材农残及基原鉴定

2.成品片剂：包衣完整性（厚度20-50μm）、片重差异（5%内）

3.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦质谱检漏≤110⁻⁶Pam/s）

4.辅料添加剂：羟丙甲纤维素黏度（4000-5600mPas）

5.生产环境样本：洁净区悬浮粒子（≥0.5μm粒子≤352000/m）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（GB/T22252-2020）：采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸梯度洗脱

2.ICP-MS法重金属检测（GB5009.268-2016）：射频功率1550W，载气流速1.05L/min

3.薄膜过滤法微生物检查（CP2020四部1105）：使用0.45μm孔径混合纤维素酯滤膜

4.桨法溶出度测试（CP2020四部0931）：转速501rpm，取样时间点15/30/45min

5.X射线衍射法晶型鉴别（ISO13779-3:2018）：扫描范围5-40(2θ)，步长0.02

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于成分定量分析