检测项目
1.葛根素含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准范围≥1.5mg/g）
2.黄芪甲苷定量分析：UV-Vis法测定（限量标准0.8-1.2mg/g）
3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤9.0%
4.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药材：葛根、黄芪、天花粉等道地药材基源鉴定
2.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁等赋形剂纯度检测
3.中间产品：提取物浓缩液、混合粉末均匀度测试
4.成品制剂：丸剂重量差异（7%）、溶散时限（≤60分钟）
5.包装材料：铝塑复合膜密封性、玻璃瓶耐酸性测试
检测方法
1.HPLC法：ChP2020四部通则0512（葛根素定量）
2.ICP-MS法：GB/T35876-2018（重金属多元素分析）
3.GC法：ISO18363-3:2017（溶剂残留检测）
4.微生物培养法：GB4789.2-2016（需氧菌总数测定）
5.崩解时限法：ChP2020四部通则0921（溶散性能测试）
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器，波长范围190-950nm
2.MettlerToledoXPR206DR微量水分测定仪：分辨率0.1μg
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器，程序升温控制
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：三级空气过滤系统
6.ErwekaZT32智能溶出仪：符合ChP桨法/篮法要求
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围340-850nm
9.MemmertHPP108恒温恒湿箱：温度精度0.1℃
10.SanyoMLS-3781L高压灭菌锅：灭菌温度121℃1℃