检测项目
1.阿魏酸含量测定：HPLC法测定目标成分≥0.05mg/g
2.水分测定：卡尔费休法控制≤8.0%
3.灰分测定：550℃灼烧法≤6.0%
4.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g
检测范围
1.原料药材：当归（Angelicasinensis）主根及侧根
2.中间体：提取浓缩液（相对密度1.10-1.25）
3.成品颗粒剂：粒度分布（80-120目占比≥90%）
4.包装材料：复合铝箔袋（氧气透过率≤0.5cc/m24h）
5.辅料成分：β-环糊精包合率≥95%
检测方法
1.HPLC法：参照ChP2020通则0512
2.GC-MS法：ISO12966-4:2015脂肪酸分析
3.ICP-MS法：GB5009.268-2016多元素测定
4.微生物培养法：USP<61>无菌检查规程
5.溶出度测试：GB/T23244-2009崩解时限测定
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量）
2.ShimadzuGCMS-QP2020NX气质联用仪（挥发性物质分析）
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属检测）
4.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪（快速水分分析）
5.SartoriusMA35红外干燥箱（恒重法测水分）
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（颗粒分布测定）
7.ThermoScientificHeratherm烘箱（灰分灼烧预处理）
8.BinderKB115培养箱（微生物限度培养）
9.ERWEKADT626溶出度仪（崩解时限测试）
10.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪（包材阻隔性）