检测项目

1.气密性测试：在-20kPa至+50kPa压力范围内验证泄漏率≤3mL/min

2.材料生物相容性：细胞毒性≤1级（ISO10993-5）、皮肤致敏率≤0.3%（GB/T16886.10）

3.抗拉伸强度：主体材料断裂强度≥15MPa（ASTMD412）

4.氧气浓度精度：输出浓度偏差≤2%（流量范围1-15L/min）

5.耐老化性能：70℃环境下168小时加速老化后拉伸强度保留率≥90%

检测范围

1.硅胶材质面罩（硬度40-60ShoreA）

2.PVC透明面罩（厚度0.8-1.2mm）

3.TPE柔性密封圈（压缩永久变形≤25%）

4.儿童/成人专用差异化结构设计产品

5.可调节式头带组件（拉伸疲劳≥5000次）

检测方法

ASTMF920-21《医用面罩密封性试验规程》进行正负压交替测试

ISO17510:2020《睡眠呼吸治疗设备》评估氧气输送系统精度

GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验

YY/T0869-2016《医用呼吸道用面罩通用技术要求》全项型式检验

EN13544-1:2020呼吸治疗设备第1部分：电气安全与电磁兼容测试

检测设备

MXD-02型气密性测试仪（量程100kPa/分辨率0.1Pa）

INSTRON3367万能材料试验机（50kN载荷/0.5级精度）

GASTECGV-110S氧气浓度分析仪（测量范围0-100%0.1%）

ESPECPL-3J恒温恒湿箱（温度范围-70℃~150℃）

BINDERKBF720药品稳定性试验箱（光照+湿热综合老化）

FLUKETi450红外热像仪（热分布均匀性分析）

Agilent7900ICP-MS重金属析出检测系统（ppb级灵敏度）

BrukerContourGT-X3三维表面轮廓仪（密封面粗糙度Ra≤3.2μm验证）