检测项目
1.主成分含量测定：卡比胂（C7H10AsN2O4）含量范围98.0%-102.0%
2.有关物质分析：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%
3.水分含量检测：卡尔费休法测定≤5.0%
4.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%
5.重金属限量：砷盐≤3ppm，铅≤10ppm
检测范围
1.卡比胂原料药纯度与稳定性测试
2.片剂成品崩解时限与重量差异检验
3.药用辅料相容性研究（淀粉、硬脂酸镁等）
4.包装材料密封性及迁移物分析
5.中间体合成过程质量控制
检测方法
1.HPLC法（GB/T17523-2018）测定主成分含量
2.GC-MS法（ISO16000-6:2021）分析残留溶剂
3.ICP-MS法（GB/T35876-2018）检测重金属元素
4.紫外分光光度法（ChP2020通则0401）进行溶出度试验
5.微生物限度检查（ChP2020通则1105/1106）
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于主成分及杂质定量分析
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：残留溶剂及挥发性物质检测
3.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：重金属痕量分析
4.SOTAXAT7Smart溶出度仪：符合USP/ChP溶出试验要求
5.MettlerToledoV30卡尔费休水分测定仪：精确测定微量水分
6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：溶出液浓度快速测定
7.SartoriusCPA225D电子天平：万分之一精度称量系统
8.BinderKB53恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制
9.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：微生物限度自动化分析
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定