卡比胂片检测

检测项目

1.主成分含量测定：卡比胂（C7H10AsN2O4）含量范围98.0%-102.0%

2.有关物质分析：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%

3.水分含量检测：卡尔费休法测定≤5.0%

4.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%

5.重金属限量：砷盐≤3ppm，铅≤10ppm

检测范围

1.卡比胂原料药纯度与稳定性测试

2.片剂成品崩解时限与重量差异检验

3.药用辅料相容性研究（淀粉、硬脂酸镁等）

4.包装材料密封性及迁移物分析

5.中间体合成过程质量控制

检测方法

1.HPLC法（GB/T17523-2018）测定主成分含量

2.GC-MS法（ISO16000-6:2021）分析残留溶剂

3.ICP-MS法（GB/T35876-2018）检测重金属元素

4.紫外分光光度法（ChP2020通则0401）进行溶出度试验

5.微生物限度检查（ChP2020通则1105/1106）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于主成分及杂质定量分析

2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：残留溶剂及挥发性物质检测

3.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：重金属痕量分析

4.SOTAXAT7Smart溶出度仪：符合USP/ChP溶出试验要求

5.MettlerToledoV30卡尔费休水分测定仪：精确测定微量水分

6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：溶出液浓度快速测定

7.SartoriusCPA225D电子天平：万分之一精度称量系统

8.BinderKB53恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境控制

9.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：微生物限度自动化分析

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"卡比胂片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。