检测项目

1.盐酸氨溴索含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95%-105%）

2.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g

4.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）

5.有机溶剂残留：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm

检测范围

1.咳喘安口服液原料药及成品制剂

2.片剂生产用辅料（微晶纤维素、硬脂酸镁等）

3.颗粒剂包材（铝塑复合膜、药用PVC硬片）

4.糖浆剂防腐剂（苯甲酸钠、山梨酸钾）

5.中药提取物中间体（桔梗皂苷、甘草酸）

检测方法

1.HPLC法测定主成分：ChP2020通则0512/ICHQ2(R1)

2.ICP-MS重金属检测：GB/T5009.74-2014

3.微生物限度检查：USP<61>/ChP2020通则1105

4.溶出度测试：ChP2020通则0931第二法

5.GC-MS溶剂残留分析：GB/T5750.8-2023

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）

2.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪（氦气碰撞模式）

3.MettlerToledoME204E电子天平（0.01mg精度）

4.SOTAXAT7smart溶出度仪（自动取样系统）

5.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪

6.MemmertIN260培养箱（温度均匀性0.5℃）

7.SartoriusMDS微生物限度检验系统（三级过滤装置）

8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（电导检测器）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（干湿法测量）

10.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计（波长精度0.1nm）