检测项目

1.总黄酮含量测定：采用紫外分光光度法测定芦丁当量值（≥8.5mg/g）

2.多糖含量分析：苯酚-硫酸法测定葡萄糖当量（≥12.0%）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g；霉菌酵母菌≤100CFU/g

4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg；镉≤0.3mg/kg；汞≤0.2mg/kg

5.pH值测定：溶液pH范围4.5-6.5（25℃1℃）

检测范围

1.鲜竹沥原液（未灭菌中间体）

2.灭菌后半成品溶液

3.成品口服液制剂（10ml/支装）

4.药用复合膜包装材料

5.辅料添加剂（山梨酸钾、甜菊糖苷等）

检测方法

GB/T22245-2008《保健食品中总黄酮的测定》

《中国药典》2020版四部通则1107非无菌产品微生物限度检查法

GB5009.268-2016食品中多元素的测定（ICP-MS法）

ISO18416:2015化妆品微生物学-白色念珠菌检测

ASTME394-15(2021)药用溶液pH值测定标准方法

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器用于黄酮类物质分离分析

ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm用于多糖定量分析

ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属元素分析

SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：最小读数0.01mg精密称量系统

METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH值测量装置

BinderKB53恒温培养箱：温度均匀性0.5℃微生物培养设备

MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm

ESCOAirstreamClassII生物安全柜：ISO5级洁净度微生物操作平台

SystechIllinoisMAX300溶解氧测定仪：精度0.1mg/L发酵过程监控

SartoriusBiostatB-DCUII生物反应器：温度控制精度0.1℃发酵工艺验证