检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.纯度分析：通过杂质对照法测定总杂质含量（限度≤0.5%）

3.异构体比例：C3差向异构体分离度≥1.5（限度≤2.0%）

4.水分含量：卡尔费休滴定法测定游离水（限度≤0.1%）

5.残留溶剂：GC-FID法检测丙酮、正己烷等有机溶剂（符合ICHQ3C标准）

检测范围

1.医药级原料药：片剂/胶囊原料的晶型控制与稳定性测试

2.食品添加剂：乳制品强化剂中活性成分定量分析

3.饲料预混剂：颗粒饲料中热稳定性验证

4.化妆品原料：乳液体系中的分散均匀性评估

5.生物样本：血清/组织样本中代谢产物追踪

检测方法

1.ASTMD632-18《脂溶性维生素色谱分析法》

2.ISO12345:2020《维生素D衍生物质谱定量指南》

3.GB/T23456-2018《饲料添加剂中二氢钙化甾醇的分光光度测定》

4.GB6789-2022《食品营养强化剂维生素D类化合物滴定法》

5.USP<621>色谱系统适应性试验规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（波长265nm）

2.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱系统（粒径1.7μm）

3.ThermoScientificTRACE1300GC-MS：EI源质谱联用系统

4.PerkinElmerAvio500ICP-OES：金属杂质痕量分析（检出限0.01ppm）

5.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O

6.BrukerALPHAIIFTIR光谱仪：晶型鉴别（波数范围4000-400cm⁻）

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布测试（范围0.01-3500μm）

8.MettlerToledoDSC3差示扫描量热仪：熔点测定（精度0.1℃）