检测项目

1.取代度测定：通过碘量法测定羟乙基取代度（摩尔比0.3-0.6）

2.分子量分布分析：采用GPC法测定重均分子量（70,000-130,000Da）及多分散系数

3.电解质含量测定：钠离子（130-154mmol/L）、氯离子（98-118mmol/L）浓度检测

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/100ml，霉菌酵母菌不得检出

5.内毒素检测：鲎试剂法测定内毒素含量≤0.5EU/ml

检测范围

1.羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液

2.血浆代用品中的电解质平衡溶液

3.生物医用材料中的改性淀粉辅料

4.体外诊断试剂中的胶体稳定剂

5.医用敷料中的水凝胶基质材料

检测方法

GB/T5009.75-2016食品添加剂中重金属的测定

ISO10993-7:2023医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

USP<1231>注射用水质量标准

GB/T5750.5-2023生活饮用水标准检验方法无机非金属指标

ISO29701:2022纳米技术-内毒素试验用纳米材料样本制备

检测设备

Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于分子量分布及取代度分析

PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：钠/钾/钙离子定量分析

MalvernPanalyticalZetasizerNanoZSP：zeta电位及胶体稳定性测试

TosohEcoSECHLC-8320GPC凝胶渗透色谱系统：分子量精确测定

SartoriusCPA225D电子天平（精度0.00001g）：精密称量样品

ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：内毒素吸光度测定

MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.001）：溶液pH值测定

ShimadzuTOC-L总有机碳分析仪：有机物残留量检测

MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水

MemmertHPP750恒温恒湿箱：微生物培养环境控制