检测项目

1.黄芩苷含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准值≥15mg/g）

2.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

3.微生物限度：需氧菌总数≤1000CFU/g、霉菌酵母菌≤100CFU/g

4.崩解时限测定：37℃水中完全崩解时间≤30分钟

5.水分含量：干燥失重法测定≤9.0%

6.连翘苷含量：UPLC-MS/MS法测定（标准值≥1.2mg/g）

检测范围

1.中药材原料：黄芩、连翘、板蓝根等植物基材

2.药用辅料：淀粉、硬脂酸镁等制剂添加剂

3.中间体：提取浓缩液、干燥浸膏粉

4.成品制剂：薄膜衣片、素片不同形态产品

5.包装材料：铝塑泡罩、药用PVC硬片

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.ICP-MS法：执行GB/T35876-2018中药重金属测定规范

3.微生物培养法：依据GB4789.2-2016食品微生物学检验标准

4.干燥失重法：按GB/T6284-2015化工产品水分测定方法

5.UPLC-MS/MS法：采用ISO21317-2019天然产物分析方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）

2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪（重金属检测）

3.WatersXevoTQ-S超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪（痕量物质分析）

4.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪（快速水分检测）

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（恒温菌落培养）

6.SOTAXCE7smart智能崩解仪（制剂崩解性能测试）

7.SartoriusQuintix224-1CN电子分析天平（万分之一精度称量）

8.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（特征光谱验证）

9.BinderFD115强制通风干燥箱（样品前处理设备）

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（实验用水制备）