检测项目

1.活性成分定量分析:视黄醇(0.1-2.0%)、水杨酸(≤3.0%)、过氧化苯甲酰(2.5-10.0%)

2.重金属残留检测:铅(≤10ppm)、汞(≤1ppm)、砷(≤2ppm)

3.微生物限度测试:需氧菌总数(≤1000CFU/g)、霉菌酵母菌(≤100CFU/g)、金黄色葡萄球菌/铜绿假单胞菌(不得检出)

4.pH值范围测定:皮肤适配区间4.5-6.5

5.防腐剂有效性验证:苯氧乙醇(≤1.0%)、羟苯甲酯(≤0.4%)

检测范围

1.痤疮治疗凝胶/乳膏基质材料

2.抗菌活性成分原料药

3.药用级乳化剂与稳定剂

4.直接接触药品的包装材料(PE/PET瓶体)

5.成品制剂加速稳定性测试样品

检测方法

1.HPLC法(GB/T24800.2-2009)测定脂溶性活性物含量

2.ICP-MS法(GB/T7917.1-1987)痕量重金属检测

3.微生物限度检查法(中国药典2020版四部通则1105/1106)

4.pH计电极法(ISO29621:2017化妆品微生物控制)

5.气相色谱法(GB/T30941-2014)防腐剂定量分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪:精确测定有机活性物含量

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪:重金属元素痕量分析

3.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱:30-35℃恒温菌落培养

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计:精度0.01的酸碱度测量

5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪:挥发性防腐剂成分分离定量

6.SartoriusCubisII电子天平:万分之一级精密称量

7.BinderKBF恒温恒湿箱:40℃/75%RH加速稳定性试验

8.BioTekSynergyH1酶标仪:微生物快速显色检测

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:乳化体系粒径分布分析

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪:氧化还原物质定量测定