检测项目

1.绿原酸含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准值≥1.2mg/片）

2.水分控制：卡尔费休法测定水分含量（限度≤8.0%）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

4.重金属残留：铅≤5mg/kg，镉≤0.3mg/kg，砷≤2mg/kg

5.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥75%（pH6.8介质）

检测范围

1.中药材原料：连翘、金银花、板蓝根等基源鉴定

2.中间体：浸膏相对密度（1.25-1.35）、pH值（4.5-6.0）

3.成品制剂：素片硬度（4-8kg/cm）、崩解时限（≤30min）

4.包装材料：铝塑泡罩密封性（≥0.6MPa）、透湿率（≤0.5g/m24h）

5.辅料添加剂：硬脂酸镁纯度（≥98%）、二氧化硅粒径（D50=10-15μm）

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版四部通则0512（绿原酸定量分析）

2.GC-MS法：GB/T19648-2016（农药多残留测定）

3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016（重金属元素分析）

4.微生物培养法：中国药典2020年版四部通则1105/1107

5.溶出度测试法：USP<711>/GB/T22901-2008

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长327nm）

2.MettlerToledoXPR206DR水分测定仪：分辨率0.1μg

3.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

4.SOTAXAT7Smart溶出仪：八杯位自动取样系统

5.BinderKB53恒温恒湿箱：温度控制0.5℃精度

6.SartoriusCPA225D分析天平：0.01mg称量精度

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.3℃

9.LabthinkMFY-06密封性测试仪：压力范围0-0.9MPa

10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm