检测项目

1.板蓝根苷含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量（标准范围：≥1.2mg/g）

2.水分残留量：干燥失重法测定（限度≤8.0%）

3.灰分检查：550℃高温灼烧法（总灰分≤6.0%，酸不溶性灰分≤2.0%）

4.重金属残留：铅（≤5mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

检测范围

1.中药材原料：板蓝根、连翘、黄芩等配方药材基源鉴定

2.半成品颗粒：制粒后中间体的粒度分布（80-120目通过率≥95%）

3.成品颗粒剂：铝塑复合膜包装的密封完整性测试

4.包装材料：复合膜袋的溶剂残留总量（≤5.0mg/m）

5.辅料添加剂：糊精、蔗糖等辅料的微生物及理化指标验证

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020四部通则0512进行板蓝根苷定量分析

2.原子吸收光谱法：按GB/T5009.12-2017测定重金属元素

3.微生物检验：执行GB4789.2-2016菌落总数测定标准

4.水分测定：采用ChP2020四部通则0832干燥失重法

5.薄层色谱法：依据ISO1839:2017进行中药材真伪鉴别

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：配置石墨炉及火焰原子化系统

3.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪：精度0.001g/0.01%

4.SARTORIUSMA35红外干燥箱：温控精度0.5℃

5.ThermoScientificHeratherm灰化炉：程序控温范围50-1000℃

6.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm

7.BINDERKB115培养箱：温度均匀性0.5℃@37℃

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.LabthinkMFY-01密封性测试仪：真空度0～-90kPa可调

10.ThermoScientificHeracellVIOS160i二氧化碳培养箱：容积160L