检测项目

1.黄芩苷含量测定：采用HPLC法检测有效成分黄芩苷含量（标准值≥5.0mg/g）

2.水分测定：卡尔费休法测定颗粒含水量（限度≤8.0%）

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌总数≤100CFU/g

4.重金属残留：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

5.溶出度测试：45分钟累积溶出度≥80%（模拟胃液条件）

6.二氧化硫残留量：离子色谱法测定（限量≤150mg/kg）

检测范围

1.原料药材：黄芩、连翘等中药材提取物纯度检测

2.药用辅料：淀粉、糊精等辅料功能性指标验证

3.中间体：制粒前混合粉末的均匀度与含量分布

4.成品颗粒剂：包装完整性及稳定性加速试验

5.包装材料：铝塑复合膜密封性及迁移物测试

检测方法

1.HPLC法：《中国药典》2020年版四部通则0512

2.水分测定：GB5009.3-2016食品安全国家标准

3.微生物限度：《中国药典》通则1105-1107

4.重金属检测：GB/T5009.74-2003食品添加剂中重金属限量试验法

5.溶出度测试：USP<711>/《中国药典》通则0931

6.二氧化硫残留：GB/T5009.34-2016食品中亚硫酸盐测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于活性成分定量分析（波长设定276nm）

2.MettlerToledoHX204卤素水分