新斯的明检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.杂质分析：检测有关物质（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）

3.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（限度≤0.5%）

4.pH值测试：水溶液pH范围6.5-7.5（USP标准）

5.残留溶剂：GC法检测乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤500ppm）

6.重金属检测：铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.新斯的明原料药及其制剂（注射液/片剂）

2.药用辅料中的新斯的明残留物

3.生物样本中新斯的明代谢产物

4.合成中间体及降解产物分析

5.医疗器械表面药物涂层含量

6.环境样本中新斯的明污染物监测

检测方法

1.HPLC法：USP〈621〉色谱系统验证（C18柱，流动相甲醇-磷酸盐缓冲液）

2.GC-MS法：ASTMD8144-2018挥发性有机物测定标准

3.ICP-OES法：GB/T39229-2020重金属元素分析规程

4.紫外分光光度法：GB/T2921-2018定量分析通则

5.离子色谱法：ISO17034-2016阴离子检测规范

6.微生物限度检查：中国药典2020版四部通则1105/1106

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID/ECD双检测器配置

3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

4.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O

5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH

6.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：双光束光学系统

7.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg/0.1mg

8.ThermoScientificDionexICS-5000+离子色谱仪：电导检测器

9.MemmertIN260培养箱：温度均匀性0.3℃

10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm