检测项目

1.黄芩苷含量测定：采用HPLC法测定黄芩苷≥3.5mg/g的限量标准

2.柴胡皂苷a/d总量测定：紫外分光光度法控制总皂苷≥0.30%

3.水分测定：甲苯法控制水分≤9.0%

4.总灰分及酸不溶性灰分：马弗炉法限定总灰分≤6.0%、酸不溶灰分≤2.0%

5.重金属及有害元素：ICP-MS法检测铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

检测范围

1.原材料药材：柴胡（BupleuriRadix）、黄芩（ScutellariaeRadix）等基源鉴定

2.半成品提取物：浓缩浸膏的相对密度（1.10-1.25）、pH值（4.5-6.5）

3.成品制剂：丸重差异（10%）、溶散时限（≤60分钟）

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.微生物污染风险产品：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法

2.紫外-可见分光光度法：执行GB/T30433-2013中药中皂苷类成分测定

3.甲苯法水分测定：依据GB/T5009.3-2016食品安全国家标准水分测定

4.ICP-MS元素分析：采用ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱法

5.微生物限度检查：依照GB/T7918.1-1987化妆品微生物标准检验方法总则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于黄芩苷定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm，精度0.3nm

3.MettlerToledoXPR205DR微量天平：量程220g/0.01mg，执行丸重差异测试

4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：配备三锥接口技术，检出限达ppt级

5.MemmertIN260培养箱：温度范围+5℃~100℃，精度0.1℃，用于微生物培养

6.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热系统，分辨率0.001g

7.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5级洁净度环境控制

8.ERWEKADT70溶出度仪：符合《中国药典》浆法/篮法双模式配置

9.CopleyTBF1000崩解仪：6杯位设计，温度控制精度0.5℃

10.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：用于辅料热稳定性测试

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与小柴胡汤丸检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。