检测项目

1.重金属残留：铅（≤5.0mg/kg）、砷（≤3.0mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）、镉（≤1.0mg/kg）

2.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）、大肠埃希菌（不得检出）

3.有效成分含量：羟基红花黄色素A（≥1.8%）、红景天苷（≥0.5%）、没食子酸（≥0.3%）

4.水分含量：采用干燥失重法测定（≤9.0%）

5.崩解时限：37℃纯水中全崩解时间≤60分钟

检测范围

1.原料药材：藏红花、藏紫草、藏木香等7味药材基源鉴定

2.成品制剂：丸剂外观性状、重量差异（10%内）及溶散时限

3.包装材料：铝塑复合膜密封性（≥0.6MPa）、透湿性（≤0.5g/m24h）

4.中间产品：提取物相对密度（1.25-1.35）、pH值（5.0-7.0）

5.辅料添加剂：蜂蜜农残（拟除虫菊酯类≤0.05mg/kg）、麦芽糊精灰分（≤0.3%）

检测方法

1.重金属总量测定：GB5009.12-2017《食品安全国家标准食品中铅的测定》石墨炉原子吸收法

2.微生物检验：GB4789.2-2016《食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定》

3.有效成分分析：《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法

4.崩解时限测试：ISO20433:2018《药用片剂崩解时限测定法》

5.农残检测：GB/T20769-2008《水果和蔬菜中405种农药及相关化学品残留量的测定》LC-MS/MS法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配置DAD检测器，波长范围190-950nm，用于活性成分定量分析

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双系统，检出限达ppb级重金属检测

3.ThermoScientificTSQQuantis三重四极杆质谱仪：MRM模式实现痕量农残分析

4.SartoriusMA35水分测定仪：卤素加热单元，分辨率0.001g，符合GLP规范

5.ERWEKADT3崩解仪：6杯位设计，温控精度0.5℃，配备自动计时装置

6.MettlerToledoXPE205电子天平：量程220g，可读性0.01mg，满足精密称量需求

7.MemmertHPP108恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制精度2%RH

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm，用于总黄酮测定

9.BinderKBF720恒温培养箱：温度均匀性0.8℃，适用于微生物限度培养

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ISOClass5标准，保障微生物实验安全性