检测项目

1.胸腺肽α1含量测定：采用HPLC法测定目标峰面积比，定量范围0.1-10mg/mL
2.分子量分布分析：MALDI-TOF质谱法测定分子量范围3000-5000Da
3.内毒素检测：鲎试剂法（LAL）测定限值＜0.5EU/mg
4.氨基酸组成分析：柱前衍生化HPLC法测定17种氨基酸比例偏差≤5%
5.生物活性测定：E-玫瑰花环形成试验测定效价≥90%

检测范围

1.注射用胸腺肽冻干粉针剂
2.胸腺肽肠溶片/胶囊口服制剂
3.原料药粗品及精制品
4.生物反应器培养产物
5.医用辅料中的残留胸腺肽

检测方法

1.ISO21571:2013《生物技术-多肽纯度测定》
2.GB/T34799-2017《多肽分子量测定质谱法》
3.USP<85>细菌内毒素测试规范
4.ChP2020通则3407氨基酸分析
5.ASTME2946-13生物活性评价标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器用于纯度分析
2.WatersXevoG2-XSQTOF质谱仪：精确分子量测定分辨率＞50,000
3.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS：动态显色法内毒素定量仪
4.HitachiL-8900氨基酸分析仪：钠离子交换柱分离系统
5.ThermoMultiskanSkyHigh酶标仪：450nm波长生物活性测定
6.MalvernZetasizerNanoZS：动态光散射粒径分析仪
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：280nm蛋白浓度测定
8.MettlerToledoTGA/DSC3+：热重分析仪检测水分残留