检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（90.0%-110.0%）
2.有关物质：检测泼尼松龙相关杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
3.溶出度：45分钟溶出量≥80%（桨法50rpm）
4.水分含量：卡尔费休法测定水分≤3.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
检测范围
1.原料药：泼尼松龙化学原料药纯度验证
2.片剂成品：5mg/片规格制剂质量全检
3.药用辅料：乳糖、淀粉等辅料相容性测试
4.包装材料：PVC/铝箔复合膜密封性及迁移物检测
5.中间产品：制粒中间体含量均匀度分析
检测方法
1.USP-NF<621>色谱法通则
2.EP10.0Monograph01/2008:0527
3.ChP2020二部泼尼松龙片标准
4.GB/T2921-2008药物溶出度测定法
5.GB4789.2-2016食品微生物学检验
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
3.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.SotaxAT7Smart溶出度测试仪：8杯位自动取样系统
5.MemmertICP800微生物培养箱：温度精度0.1℃
6.MettlerToledoXPR205电子天平：称量精度0.01mg
7.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式
8.ThermoScientificNicoletiS20红外光谱仪：DTGS检测器+ATR附件