奥替溴铵检测概述:检测项目1.含量测定:采用HPLC法(C18色谱柱),定量限0.05μg/mL,线性范围98.0%-102.0%2.有关物质:HPLC梯度洗脱法(UV210nm),单个未知杂质≤0.1%,总杂质≤0.5%3.残留溶剂:GC-FID法(DB-624毛细管柱),甲醇≤3000ppm,乙腈≤410ppm4.溶出度:桨法(pH1.2盐酸介质),UV-Vis测定(λ=254nm),30分钟溶出量≥80%5.水分测定:KarlFischer滴定法(库仑法),限度≤0.5%(w/w)检测范围1.奥替溴铵原料药及其合成中
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1.含量测定:采用HPLC法(C18色谱柱),定量限0.05μg/mL,线性范围98.0%-102.0%
2.有关物质:HPLC梯度洗脱法(UV210nm),单个未知杂质≤0.1%,总杂质≤0.5%
3.残留溶剂:GC-FID法(DB-624毛细管柱),甲醇≤3000ppm,乙腈≤410ppm
4.溶出度:桨法(pH1.2盐酸介质),UV-Vis测定(λ=254nm),30分钟溶出量≥80%
5.水分测定:KarlFischer滴定法(库仑法),限度≤0.5%(w/w)
1.奥替溴铵原料药及其合成中间体
2.奥替溴铵片剂/胶囊剂(规格10mg/20mg)
3.注射用奥替溴铵无菌粉针剂
4.药用辅料中奥替溴铵残留物
5.生物样本中奥替溴铵代谢产物
1.USP<711>溶出度测试通则结合UV-Vis分光光度法
2.ChP2020版二部奥替溴铵品种项下HPLC含量测定方法
3.ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法测定重金属杂质
4.ASTME2945-14(2021)气相色谱法测定有机挥发性杂质
5.GB/T5750.8-2023生活饮用水标准检验方法中溴酸盐测定
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统:配备DAD检测器(波长范围190-950nm)
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS:EI/CI双电离源(质量范围1-1050amu)
3.METTLERTOLEDOV30S卡尔费休水分仪:分辨率0.1μgH2O
4.SOTAXAT7Smart溶出仪:符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求
5.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计:波长精度0.1nm
6.ShimadzuEDX-7000X射线荧光光谱仪:元素分析范围Na-U
7.BrukerAvanceIIIHD400MHz核磁共振仪:19F/31P多核检测能力
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:测量范围0.01-3500μm
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪:电导检测器(<1nS/cm)
10.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪:温度范围25-1600℃
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
以上是与奥替溴铵检测相关的简单介绍,具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。