检测项目

1.含量测定：采用HPLC法（C18色谱柱），定量限0.05μg/mL，线性范围98.0%-102.0%

2.有关物质：HPLC梯度洗脱法（UV210nm），单个未知杂质≤0.1%，总杂质≤0.5%

3.残留溶剂：GC-FID法（DB-624毛细管柱），甲醇≤3000ppm，乙腈≤410ppm

4.溶出度：桨法（pH1.2盐酸介质），UV-Vis测定（λ=254nm），30分钟溶出量≥80%

5.水分测定：KarlFischer滴定法（库仑法），限度≤0.5%（w/w）

检测范围

1.奥替溴铵原料药及其合成中间体

2.奥替溴铵片剂/胶囊剂（规格10mg/20mg）

3.注射用奥替溴铵无菌粉针剂

4.药用辅料中奥替溴铵残留物

5.生物样本中奥替溴铵代谢产物

检测方法

1.USP<711>溶出度测试通则结合UV-Vis分光光度法

2.ChP2020版二部奥替溴铵品种项下HPLC含量测定方法

3.ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法测定重金属杂质

4.ASTME2945-14(2021)气相色谱法测定有机挥发性杂质

5.GB/T5750.8-2023生活饮用水标准检验方法中溴酸盐测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI/CI双电离源（质量范围1-1050amu）

3.METTLERTOLEDOV30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O

4.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求

5.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长精度0.1nm

6.ShimadzuEDX-7000X射线荧光光谱仪：元素分析范围Na-U

7.BrukerAvanceIIIHD400MHz核磁共振仪：19F/31P多核检测能力

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器（<1nS/cm）

10.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：温度范围25-1600℃

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与奥替溴铵检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。