检测项目

1.包衣厚度：采用非接触式激光测厚仪测定（范围0.05-0.15mm）
2.硬度测试：三点弯曲法测定（≥3.0kg/cm）
3.崩解时限：37℃1℃纯化水中全崩解时间≤30分钟
4.溶出度测定：桨法50rpm条件下45分钟溶出量≥80%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.中药片剂糖衣（含矿物类成分制剂）
2.化学药薄膜包衣片
3.多层复合包衣控释片
4.肠溶型糖衣制剂
5.防潮型隔离层包衣

检测方法

1.GB/T2383-2021《药用包衣材料厚度测定法》
2.ISO15186-1:2020《医药产品包装材料机械性能测试》
3.ChP2020四部通则0921崩解时限检查法
4.ASTME2149-2022《抗菌材料动态接触试验标准》
5.GB/T5750.12-2023《生活饮用水标准检验方法微生物指标》

检测设备

1.MitutoyoLSM-903S激光测厚仪（分辨率0.1μm）
2.ErwekaTBH525智能硬度测试仪（量程0-500N）
3.SotaxAT7smart全自动溶出仪（符合FDA21CFRPart11）
4.MemmertIN750崩解试验机（温度精度0.5℃）
5.SartoriusMCA285微生物限度培养系统
6.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪（重金属检测）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（包衣粉末粒径D90≤50μm）
8.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（精度0.001mg）
9.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（微生物快速检测）
10.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（溶出介质成分分析）