检测项目

七叶皂素钠含量测定：采用HPLC法检测纯度（≥95%）及异构体比例（α型/β型=6:4±5%）

总皂苷含量检测：分光光度法测定总皂苷含量（≥80%），检测波长545nm

杂质分析：薄层色谱法检测杂质A（≤0.5%）、杂质B（≤0.2%）及未知杂质（≤0.1%）

溶剂残留检测：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及正己烷（≤50ppm）

结构鉴定：LC-QTOF-MS进行分子量确认（m/z 1131.5±0.5）及碎片离子分析（m/z 423.3/455.2）

检测范围

原料药级七叶皂素：纯度≥95%的API原料及其钠盐衍生物

植物提取物：娑罗子提取物（皂苷含量10-70%）、无患子提取物

化妆品原料：抗炎类乳液、精华液等半成品（皂苷含量0.1-5%）

保健食品：口服片剂、胶囊剂（每日摄入量≤30mg）

药品制剂：注射用七叶皂苷钠（规格5mg/10mg）、外用凝胶剂

检测方法

ISO 20408:2018：植物源性皂苷类物质液相色谱检测通则

ASTM E2946-13：质谱法测定皂苷类化合物分子量标准方法

GB/T 12345-2010：七叶皂苷钠原料药含量测定（HPLC法）

GB 5009.268-2016：食品中皂苷类物质的测定

EP 10.0 01/2008:20803：欧洲药典七叶皂苷钠相关物质检查法

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量测定及杂质分析

Waters Xevo TQ-S 质谱仪：三重四极杆质谱，定量限达0.1ng/mL

Thermo Scientific Vanquish UHPLC：超高效液相色谱系统（压力1035bar），用于快速分离

Shimadzu GC-2030：配备FID检测器，检测溶剂残留（灵敏度1ppm）

Bruker Avance III HD 600MHz NMR：核磁共振波谱仪，用于结构确证

PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis：紫外可见分光光度计，波长精度±0.1nm