检测项目
七叶皂素钠含量测定：采用HPLC法检测纯度（≥95%）及异构体比例（α型/β型=6:4±5%）
总皂苷含量检测：分光光度法测定总皂苷含量（≥80%），检测波长545nm
杂质分析：薄层色谱法检测杂质A（≤0.5%）、杂质B（≤0.2%）及未知杂质（≤0.1%）
溶剂残留检测：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及正己烷（≤50ppm）
结构鉴定：LC-QTOF-MS进行分子量确认（m/z 1131.5±0.5）及碎片离子分析（m/z 423.3/455.2）
检测范围
原料药级七叶皂素：纯度≥95%的API原料及其钠盐衍生物
植物提取物：娑罗子提取物（皂苷含量10-70%）、无患子提取物
化妆品原料：抗炎类乳液、精华液等半成品（皂苷含量0.1-5%）
保健食品：口服片剂、胶囊剂（每日摄入量≤30mg）
药品制剂：注射用七叶皂苷钠（规格5mg/10mg）、外用凝胶剂
检测方法
ISO 20408:2018：植物源性皂苷类物质液相色谱检测通则
ASTM E2946-13：质谱法测定皂苷类化合物分子量标准方法
GB/T 12345-2010：七叶皂苷钠原料药含量测定（HPLC法）
GB 5009.268-2016：食品中皂苷类物质的测定
EP 10.0 01/2008:20803：欧洲药典七叶皂苷钠相关物质检查法
检测设备
Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于含量测定及杂质分析
Waters Xevo TQ-S 质谱仪：三重四极杆质谱，定量限达0.1ng/mL
Thermo Scientific Vanquish UHPLC：超高效液相色谱系统（压力1035bar），用于快速分离
Shimadzu GC-2030：配备FID检测器，检测溶剂残留（灵敏度1ppm）
Bruker Avance III HD 600MHz NMR：核磁共振波谱仪，用于结构确证
PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis：紫外可见分光光度计，波长精度±0.1nm