检测项目

1.糖衣外观检查：表面光洁度≥95%，色泽均匀度ΔE≤1.5
2.糖衣厚度测定：包衣层厚度0.15-0.25mm，片间差异≤5%
3.崩解时限测试：37℃纯水中崩解时间≤45分钟
4.溶出度分析：30分钟溶出量≥75%，45分钟累积溶出≥90%
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.肿节风片糖衣片（规格：0.3g/片、0.5g/片）
2.不同生产批次的包衣中间体
3.铝塑板包装与瓶装成品片剂
4.加速稳定性试验样品（40℃/RH75%）
5.传统糖衣与薄膜包衣工艺对比样品

检测方法

1.崩解时限测定：按《中国药典》2020版四部0921法
2.溶出度试验：参照USP<711>及GB/T23244-2009第二法
3.厚度测量：采用ISO23676:2017非接触式激光扫描法
4.微生物检测：执行GB/T16292-2010及ISO11737-1:2018
5.有效成分含量：HPLC法依据GB/T30433-2013

检测设备

1.ME204E电子天平（梅特勒托利多）：称量精度0.1mg
2.CH-10-ST智能测厚仪（赛默飞世尔）：分辨率0.001mm
3.ZBS-6G智能崩解仪（天大天发）：6杯位同步测试
4.RC806D全自动溶出度仪（岛津）：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法
5.BSP-400微生物培养箱（博讯）：温度波动0.5℃
6.LC-20AT高效液相色谱仪（岛津）：C18色谱柱分离
7.MA35水分测定仪（赛多利斯）：卤素灯加热干燥法
8.CM-26d色差计（柯尼卡美能达）：D65光源测量系统
9.MilliflexQuantum微生物快速检测系统（默克）
10.VHX-7000数码显微镜（基恩士）：500倍表面形貌分析