检测项目
1.重金属含量:铅(Pb)≤0.1ppm、镉(Cd)≤0.05ppm、汞(Hg)≤0.01ppm
2.有机溶剂残留:甲醇≤3000ppm、丙酮≤5000ppm、正己烷≤290ppm
3.微生物限度:需氧菌总数≤100CFU/g、霉菌酵母菌≤50CFU/g
4.颗粒物分布:粒径>25μm颗粒≤3000个/10g
5.放射性核素:铀-238≤0.1Bq/kg、铯-137≤10Bq/kg
检测范围
1.药品原料药及制剂
2.食品添加剂与包装材料
3.电子级化学品(SEMIC12标准)
4.化妆品原料(欧盟EC1223/2009)
5.工业用高分子聚合物
检测方法
1.ICP-MS法(GB/T33042-2016)测定重金属元素
2.GC-FID法(ASTMD7360-16)分析挥发性有机物
3.激光粒度分析法(ISO13320:2020)测量颗粒分布
4.薄膜过滤法(USP<61>)进行微生物限度测试
5.γ能谱法(GB/T11713-2015)检测放射性核素
检测设备
1.Agilent7900ICP-MS:ppb级痕量元素分析
2.ThermoScientificTRACE1310GC:有机挥发物分离检测
3.MalvernMastersizer3000:纳米至毫米级粒径分析
4.MilliporeMilli-QIQ7003:超纯水制备系统
5.SartoriusMCS微生物限度仪:全自动膜过滤装置
6.CanberraHPGeγ谱仪:放射性同位素定量分析
7.ShimadzuLC-2030CHPLC:有机杂质色谱分离系统
8.MettlerToledoXPR205DR:百万分之一微量天平
9.BinderKB115培养箱:恒温微生物培养装置
10.PerkinElmerLambda365UV-Vis:紫外可见分光光度计