检测项目

1.主成分纯度：采用面积归一化法测定≥99.5%（HPLC法）
2.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醚≤500ppm（GC-FID法）
3.重金属总量：铅+镉+汞+砷≤10ppm（ICP-MS法）
4.异构体比例：顺式异构体≤0.1%（手性色谱法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g（USP<61>）

检测范围

1.原料药及中间体：合成工艺各阶段产物
2.注射制剂：冻干粉针剂与溶液型注射液
3.透皮贴剂：基质材料与药物释放系统
4.生物检材：血液/尿液中的代谢物追踪
5.包装材料：玻璃瓶与胶塞浸出物分析

检测方法

1.气相色谱-质谱联用法：ISO16000-6:2021挥发性有机物测定
2.高效液相色谱法：USP<621>系统适用性试验规范
3.电感耦合等离子体质谱法：GB/T35876-2018元素杂质限量
4.核磁共振波谱法：EP10.0核磁定量分析方法验证
5.微生物快速检测法：GB15979-2022无菌产品微生物控制

检测设备

1.Agilent8890GC系统：配备FID/ECD双检测器模块
2.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱系统
3.ThermoiCAPRQICP-MS：多元素同步分析仪
4.BrukerAvanceIIIHD600MHz：核磁共振波谱仪
5.ShimadzuLCMS-8060NX：三重四极杆液质联用仪
6.MettlerToledoXPR6U：百万分之一微量天平
7.SartoriusIncubatorSMI700：全自动微生物培养箱
8.MalvernMastersizer3000：激光粒度分析仪
9.Metrohm905Titrando：全自动电位滴定系统
10.PerkinElmerLambda365：紫外可见分光光度计