检测项目

1.主成分含量测定：纯度≥98.5%，相对偏差≤0.5%；
2.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm；
3.有关物质分析：单杂≤0.1%、总杂≤0.5%；
4.水分含量测定：卡尔费休法≤0.3%；
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100cfu/g

检测范围

1.原料药及中间体；
2.口服固体制剂（片剂/胶囊）；
3.注射用脂质体制剂；
4.食品接触材料迁移物；
5.环境水体及土壤样本

检测方法

1.HPLC法（GB/T19106-2021）：主成分定量分析；
2.GC-FID法（ISO16000-6:2021）：挥发性溶剂残留测定；
3.TLC法（ChP2020通则0502）：杂质半定量筛查；
4.ICP-MS法（ASTMD1976-20）：重金属元素分析；
5.微生物培养法（GB15979-2002）：菌落总数测定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱；
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置FID检测器及TG-5MS毛细管柱；
3.MettlerToledoV30卡尔费休水分仪：库仑法测量精度1μg；
4.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：检出限达ppt级；
5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成0.45μm滤膜培养装置；
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-1400nm；
7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持非水滴定模式；
8.BinderKB115恒温培养箱：温度均匀性0.5℃；
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：H14级HEPA过滤系统；
10.OhausPioneerPX224精密天平：可读性0.1mg