检测项目

1.主成分含量测定：蒙脱石（Montmorillonite）含量应≥95%（干燥品），检测误差范围2%
2.水分含量：干燥失重法测定≤5.0%（105℃恒重）
3.粒度分布：D50值控制在25-35μm区间，D90≤75μm
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.重金属残留：铅≤5mg/kg、砷≤3mg/kg、镉≤0.5mg/kg

检测范围

1.蒙脱石原料药：纯度检测及矿物杂质分析
2.辅料成分：葡萄糖、阿司帕坦、香兰素等添加剂合规性
3.成品冲剂：混合均匀度及溶散时限（≤3分钟）
4.包装材料：铝塑复合膜密封性（≥0.6MPa）与溶出物测试
5.储存样品：加速稳定性试验（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.HPLC法（GB/T5750.8-2023）测定蒙脱石含量
2.卡尔费休法（GB5009.3-2016）测定水分含量
3.激光衍射法（ISO13320:2020）分析粒度分布
4.微生物限度检查法（USP<61>&ChP2020通则1105）
5.ICP-MS法（GB5009.268-2016）测定重金属元素

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：主成分定量分析
2.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：快速水分检测
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布测定
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：痕量金属元素分析
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验
6.SartoriusMicrosartATF微生物过滤系统：无菌环境操作
7.SOTAXCE7smart溶出度仪：溶散性能测试
8.LabthinkMFY-01密封性测试仪：包装完整性验证
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：辅料吸光度测定
10.BinderKBF720恒温培养箱：微生物限度培养