检测项目
1.含量测定：HPLC法测定布地奈德标示量（90%-110%），定量限≤0.1μg/mL
2.粒径分布：空气动力学中值粒径（MMAD）1-5μm占比≥60%，FPF＜5μm比例≥50%
3.泄漏率测试：年泄漏量≤3.5%（加速试验40℃/75%RH）
4.每揿主药含量：RSD≤7%（10揿测试法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药：布地奈德化学纯度（≥99.5%）、晶型一致性（XRD分析）
2.气雾剂成品：罐体腐蚀性（铝离子迁移量≤0.3ppm）
3.包装材料：密封性（氦质谱检漏≤110^-7mbarL/s）
4.残留溶剂：二氯甲烷≤600ppm、乙醇≤0.5%
5.吸入装置：剂量计数器精度误差≤10%
检测方法
1.含量测定：ChP2020通则0512/USP〈905〉HPLC法
2.粒径分析：ISO27427:2013级联撞击法/激光衍射法
3.泄漏测试：ASTMF2338-09真空衰减法
4.微生物检验：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法
5.残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空GC法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（粒径分布）
3.PTIVeriPac455微泄漏测试仪（包装完整性）
4.CopleyTPK2000级联撞击器（空气动力学粒径）
5.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（残留溶剂）
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统（无菌测试）
7.Instron5944万能材料试验机（阀门启动力测试）
8.MettlerToledoXPR205DR微量天平（单剂量称量）
9.BinderKBF720恒温恒湿箱（稳定性试验）
10.ShimadzuXRD-7000X射线衍射仪（晶型分析）