检测项目

1.黄藤素含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.熔点测定：控制药物熔融温度范围（202-208℃）
3.水分残留：卡尔费休法测定含水量（≤5.0%）
4.重金属限量：原子吸收光谱法检测铅（≤10ppm）、镉（≤0.5ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

检测范围

1.黄藤素原料药（纯度≥98.5%）
2.栓剂成品（规格含50mg/粒、100mg/粒）
3.中间体及半成品（合成中间体、混合基质）
4.药用辅料（基质聚乙二醇400/1500）
5.包装材料（铝塑复合膜、PVC硬片）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.熔点测定：执行GB/T617-2006化学试剂熔点范围测定通用方法
3.微生物检验：符合USP<43>非无菌产品微生物检查法
4.重金属检测：采用ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
5.水分测定：依据GB/T6283-2008化工产品水分含量测定通用程序

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长254nm）
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
3.BchiM-565全自动熔点仪：温度精度0.1℃
4.Metrohm899Coulometer卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH₂O
5.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
6.MemmertICO150微生物培养箱：温度控制0.5℃
7.SartoriusCPA225D分析天平：称量精度0.01mg
8.BiotekSynergyH1酶标仪：支持微生物快速定量
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassA2型防护
10.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH