检测项目

1.沉香醇含量测定：采用气相色谱法测定目标物含量（≥0.8mg/g）
2.重金属残留检测：铅（≤5.0mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2.0mg/kg）
3.微生物限度检查：菌落总数（≤10⁴CFU/g）、大肠菌群（不得检出）
4.黄曲霉毒素B1筛查：限量值≤5.0μg/kg
5.水分含量测定：控制范围4.0%-9.0%
6.崩解时限测试：37℃水中崩解时间≤30分钟

检测范围

1.原材料检验：沉香木及其他七味药材原料
2.半成品监控：混合粉末的均匀度与微生物指标
3.成品质量检验：压片后的理化与生物学特性
4.包装材料测试：铝塑泡罩密封性与溶出物分析
5.辅料添加剂筛查：硬脂酸镁等辅料重金属残留

检测方法

1.气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：依据GB/T23204-2008进行挥发性成分分析
2.电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：执行GB5009.268-2016重金属检测标准
3.微生物培养法：参照《中国药典》2020版四部通则1105/1106
4.高效液相色谱法（HPLC）：采用GB5009.22-2016测定黄曲霉毒素B1
5.热重分析法（TGA）：依据ISO11358-1:2022测定水分及灰分含量

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：用于黄曲霉毒素定量分析
2.ThermoFisheriCAPRQ电感耦合等离子体质谱仪：重金属痕量元素检测
3.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：挥发性成分定性与定量
4.METTLERTOLEDOTGA/DSC3+热重分析仪：水分及热稳定性测试
5.SANYOMLS-3780L高压灭菌培养箱：微生物限度检查专用设备
6.ERWEKADT720智能崩解仪：片剂崩解时限自动化测定
7.SartoriusMA35水分测定仪：符合ISO6496:1999快速水分分析标准
8.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计：有效成分光谱法验证
9.BinderKB115恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境模拟装置