检测项目
1.纯度测定:采用HPLC法检测α-、β-、γ-环状糊精单体含量(≥98.5%)
2.水分含量:卡尔费休法测定游离水(≤14.0%,GB5009.3)
3.残留溶剂:GC法检测乙醇(≤5000ppm)、异丙醇(≤500ppm)
4.重金属限量:原子吸收法测定铅(≤5mg/kg)、砷(≤3mg/kg)
5.微生物限度:需氧菌总数(≤1000CFU/g)、霉菌酵母菌(≤100CFU/g)
检测范围
1.药用辅料:片剂包衣材料、胶囊填充剂
2.食品添加剂:风味物质包埋剂、乳化稳定剂
3.化妆品原料:活性成分载体、缓释体系基质
4.工业材料:环保涂料成膜助剂、纺织印染助剂
5.科研试剂:手性分离材料、分子识别模板
检测方法
1.纯度分析:USP42-NF37〈2017〉/ChP2020通则0512
2.溶剂残留:ISO21676:2020/GB/T33308-2016顶空进样法
3.水分测定:ASTME203-16卡尔费休库仑法
4.重金属检测:ICHQ3D元素杂质指导原则/GB5009.74-2014
5.微生物检验:ISO11133:2014培养基验证/GB4789.2-2022
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统(纯度分析)
2.ShimadzuGC-2010Plus气相色谱仪(残留溶剂检测)
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪(微量水分测定)
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪(重金属分析)
5.ThermoScientificGENESYS180紫外分光光度计(吸光度验证)
6.SartoriusMA37水分快速测定仪(快速筛查)
7.MettlerToledoSevenExcellencepH计(溶液pH值测定)
8.MerckMillipore微生物限度检测系统(菌落计数)
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪(粒径分布分析)
10.NetzschSTA449F5同步热分析仪(热稳定性测试)