检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%），定量限≤0.1%
2.溶出度测试：桨法（50rpm）测定30/45/60分钟溶出量（Q值≥80%）
3.有关物质分析：梯度洗脱法检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）
4.崩解时限：纯化水介质中崩解时间≤15分钟（普通片）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.普通薄膜衣片（直径3-20mm）
2.缓释/控释制剂（骨架型/膜控型）
3.咀嚼片（硬度≥50N）
4.口腔崩解片（崩解时限≤30秒）
5.肠溶包衣片（pH6.8介质中释放度≥80%）

检测方法

1.USP<711>/ChP20200931溶出度测定法
2.ISO16050:2017食品中黄曲霉毒素测定
3.GB/T5750.12-2023生活饮用水微生物检验
4.ASTME2941-21拉曼光谱法定性分析
5.EP2.9.40微粒污染测试法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯位设计，自动取样系统集成在线过滤
3.METTLERTOLEDOXP26微量天平：最小称量值0.001mg，符合21CFRPart11规范
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.ThermoScientificGENESYS150UV-Vis分光光度计：波长精度0.5nm
6.SartoriusMDS微生物检测系统：集菌培养一体化工作站
7.ERWEKATBH325智能崩解仪：6工位同步测试
8.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（检出限≤1ppm）
9.BrukerTensorII傅里叶红外光谱仪：分辨率4cm⁻
10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm