检测项目

1.有效成分含量测定：厚朴酚≥1.8mg/mL、苍术素≥0.25mg/mL
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
3.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、镉≤0.3mg/kg
4.pH值测定：控制范围4.5-6.5
5.乙醇含量测定：40%-50%（v/v）

检测范围

1.中药材原料：广藿香、紫苏叶、白芷等道地药材
2.中间体提取物：挥发油浓缩液、醇沉浸膏
3.成品制剂：口服液体制剂（10mL/支）、胶囊剂（0.3g/粒）
4.包装材料：玻璃安瓿瓶（钠钙玻璃）、聚酯塑料瓶
5.辅料质量验证：药用乙醇（95%浓度）、矫味剂

检测方法

1.HPLC法测定有效成分（中国药典2020版四部通则0512）
2.GC法测定乙醇含量（GB/T5009.262-2016）
3.ICP-MS法重金属检测（GB/T35876-2018）
4.薄膜过滤法微生物检查（ISO11737-1:2018）
5.pH计测定法（GB/T9724-2007）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（高效液相色谱仪）：配备DAD检测器，波长设定254nm
2.ThermoScientificiCAP7400ICP-OES（电感耦合等离子体发射光谱仪）：分辨率≤0.007nm
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.01pH
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器，DB-WAX毛细管柱
5.SartoriusMD8微生物采样器：空气流量50L/min5%
6.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围0-70℃0.5℃
8.OhausPioneerPA224C分析天平：称量精度0.0001g
9.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃
10.BioTekSynergyH1酶标仪：波长范围200-999nm