锭剂检测

检测项目

1.成分含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围95%-105%），杂质总量≤2.0%
2.硬度测试：片剂硬度计测量（4-10kg/cm），脆碎度≤1.0%（旋转法）
3.溶出度分析：桨法/篮法（50-75rpm），30分钟溶出量≥80%
4.崩解时限：纯化水介质（371℃），普通片≤15分钟
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.中药锭剂：六味地黄丸、安宫牛黄丸等传统制剂
2.维生素类：维生素C含片、复合维生素B片
3.矿物质补充剂：钙镁锌片、铁剂糖衣片
4.解热镇痛药：对乙酰氨基酚片、布洛芬缓释片
5.抗菌药物：阿莫西林分散片、甲硝唑阴道泡腾片

检测方法

1.溶出度测试：《中国药典》2020年版四部通则0931/USP<711>
2.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中铅测定
3.微生物检验：ISO11737-1:2018灭菌医疗器械微生物方法
4.X射线衍射分析：ASTME915-19残余应力测定标准
5.红外光谱鉴别：EP10.02.2.24原料药鉴别通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII液相色谱仪：成分定量分析（精度0.5%）
2.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP/EP的6杯/12杯系统
3.ErwekaTBH-30片剂硬度计：量程0-500N（分辨率0.1N）
4.ShimadzuIRAffinity-1S红外光谱仪：波长范围7800-350cm⁻
5.MettlerToledoXS205电子天平：最大称量220g（d=0.01mg）
6.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度范围+5℃至75℃
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：检出限ppb级
9.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：0.22μm除菌过滤
10.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度精度0.3℃，湿度2%RH

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"锭剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。