检测项目

1.胶原蛋白含量测定：采用羟脯氨酸法测定总胶原含量≥90%，游离氨基酸占比≤5%
2.pH值测试：生理环境适应性测试范围5.0-7.0
3.重金属残留检测：铅≤10mg/kg、砷≤3mg/kg、汞≤1mg/kg
4.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.水分含量测定：冻干型产品含水率≤3%，凝胶型含水率≥85%

检测范围

1.医用级胶原蛋白敷料（Ⅰ/Ⅱ类医疗器械）
2.美容用可降解胶原面膜（妆字号备案产品）
3.交联型胶原术后修复贴
4.复合型创伤敷料（含壳聚糖/透明质酸）
5.可溶性微针胶原贴片

检测方法

1.GB5009.5-2016凯氏定氮法测定总蛋白含量
2.ISO10993-5:2009体外细胞毒性试验（MTT法）
3.ASTMF756-17材料溶血性能评价标准
4.GB/T13531.1-2020化妆品pH值测定法
5.GB/T14233.1-2008医用输液器具化学分析方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：羟脯氨酸定量分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellenceS400pH计：精度0.01
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量检测
4.BINDERKB115恒温恒湿箱：加速稳定性试验（温度402℃，湿度755%）
5.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：集菌培养法验证无菌性
6.ZwickRoellZ010拉伸试验机：敷料断裂强度测试（量程10kN）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：胶原纤维直径分布分析（0.01-3500μm）
8.PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪：热稳定性测试（升温速率10℃/min）
9.BioTekSynergyH1酶标仪：细胞毒性OD值测定（波长490nm）
10.ShimadzuUV-2600i分光光度计：吸光度法测交联度（波长280nm）