检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（95.0%-105.0%），包含头孢克洛A/B异构体比例分析（≤8%）
2.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤2.0%）
3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（≥80%），介质pH4.5-7.5
4.有关物质：杂质A/B/C/D总限值（≤2.0%），单杂≤0.5%
5.粒度分布：激光衍射法测定D90值（≤150μm）

检测范围

1.头孢克洛原料药（C15H14ClN3O4SH2O）
2.头孢克洛片剂（规格125mg/250mg/500mg）
3.头孢克洛胶囊剂（硬胶囊/缓释胶囊）
4.头孢克洛颗粒剂（含矫味剂型）
5.头孢克洛干混悬剂（复配型制剂）

检测方法

1.中国药典2020年版二部：通则0512高效液相色谱法、通则0832水分测定法
2.USP43-NF38：〈621〉色谱法、〈711〉溶出度试验
3.EP10.8：2.2.29原子吸收光谱法重金属检测
4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
5.ISO9276-2:2014粒度分析结果表述规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量与有关物质分析
2.METTLERTOLEDOHX204卤素水分测定仪：分辨率0.001%，符合GMP称量规范
3.SOTAXAT7smart溶出度仪：8杯位设计，支持自动取样与在线过滤
4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长精度0.1nm
6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式
7.ThermoScientificOrionStarA211pH计：精度0.001pH
8.SartoriusQuintix224-1CN分析天平：可读性0.1mg
9.MemmertIN75恒温恒湿箱：温度控制0.3℃
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：ClassA2型防护