检测项目

1.三七皂苷含量测定：HPLC法测定R1、Rg1、Rb1总含量≥5.0mg/g
2.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm、砷≤2ppm（原子吸收光谱法）
3.崩解时限：37℃人工胃液中30分钟内完全崩解（崩解仪测试）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g（薄膜过滤法）
5.农药残留：有机氯类≤0.01mg/kg、拟除虫菊酯类≤0.05mg/kg（GC-MS法）

检测范围

1.中药材原料：三七、红花、土鳖虫等12味药材的基源鉴定
2.中间体浸膏：相对密度1.25-1.30（20℃）、pH值5.5-6.5
3.成品片剂：片重差异5%、硬度50-80N（质构仪测试）
4.包衣材料：羟丙甲纤维素粘度4000-6000mPas（乌氏粘度计）
5.包装材料：铝塑泡罩密封性测试（负压法≥-80kPa）

检测方法

1.GB/T5009.11-2014食品中总砷及无机砷的测定
2.ISO10993-5:2009医疗器械体外细胞毒性试验
3.GB/T14769-1993药品微生物限度检查法
4.ASTME2941-21高效液相色谱法测定植物提取物活性成分
5.CP2020通则0921片剂脆碎度检查法
6.GB/T5750.6-2006生活饮用水标准检验方法金属指标

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长203nm
2.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪：石墨炉法测痕量金属
3.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热精度0.2%
4.ERWEKATBH525崩解仪：6篮位同步测试0.5℃控温
5.ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI源扫描范围m/z35-500
6.BrookfieldDV2T质构仪：50N测力传感器0.1%精度
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度波动度0.3℃
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
9.METTLERTOLEDOXPR205DR微量天平：可读性0.01mg
10.BinderKBF720恒温培养箱：温度均匀性0.8℃