检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定卡匹帕明含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质分析：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定降解产物
3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙醚（≤500ppm）等8类有机溶剂
4.重金属限量：铅（≤5ppm）、镉（≤3ppm）等6种金属元素
5.微生物限度：需氧菌总数（≤1000cfu/g）、霉菌酵母菌（≤100cfu/g）

检测范围

1.卡匹帕明原料药（化学纯度≥99.5%）
2.片剂制剂（规格12.5mg/25mg/50mg）
3.注射用冻干粉针（pH值5.0-7.0）
4.缓释胶囊制剂（释放度Q=80%）
5.复方精神类药物组合物（配伍稳定性测试）

检测方法

1.HPLC法：USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验/ChP2020通则0512
2.GC-MS法：ASTME1657-18有机挥发物测定标准
3.ICP-MS法：ISO17294-2:2016金属元素痕量分析
4.溶出度测试：GB/T22901-2008桨法/篮法标准程序
5.微生物检验：GB4789.2-2022平板计数法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS：EI源质谱仪（m/z10-1050），残留溶剂鉴定
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：四级杆碰撞池技术（检出限0.1ppt）
4.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法要求（转速精度1%）
5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：重复性0.01mg（Max205g）
6.SartoriusMCS微生物限度仪：47mm滤膜培养系统
7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器（0.1nS/cm）
8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm（波长范围185-900nm）
9.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃（0.3℃）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm