检测项目

1.有效成分含量测定：盐酸氨溴索（0.45-0.55mg/mL）、地喹氯铵（0.18-0.22mg/mL）

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL

3.雾化特性测试：Dv50粒径≤10μm（占比≥60%），喷射速率0.15-0.25g/s

4.pH值范围：5.0-7.0（25℃1℃）

5.密封完整性：压力衰减法≤3kPa/min（测试压力200kPa）

检测范围

1.中药材提取物：金银花浸膏（绿原酸≥5%）、连翘苷（≥0.8%）

2.药用辅料：聚山梨酯80（HLB值15.01.0）、甘油（纯度≥99.5%）

3.包装材料：药用级PET瓶（透氧率≤0.5cm/m24hatm）

4.雾化装置：定量阀门（每揿体积50μL15%）

5.终产品：成品喷雾剂（装量差异8%）

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP<621>

2.微生物限度检查：按GB15979-2002附录B薄膜过滤法

3.激光衍射法测粒径分布：执行ISO13320:2020标准

4.pH值测定：采用GB/T9724-2007电位法

5.密封性测试：依据ASTMF2338-09压力衰减法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm）

2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH

4.SartoriusMD8微生物采样器：流量28.3L/min5%

5.LabthinkMFY-06密封测试仪：分辨率1Pa

6.ShimadzuLC-20AT紫外分光光度计：波长范围190-1100nm

7.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：控温精度0.5℃

8.BrookfieldDV2T粘度计：测量范围1-610^7mPas

9.PerkinElmerClarus580GC-MS：质量范围1-1200amu

10.SartoriusCubisII电子天平：最小读数0.01mg