检测项目

1.有效成分含量：采用HPLC法测定氨甲环酸浓度（0.1-10mg/mL）
2.pH值测试：溶液pH范围5.5-7.5（0.1精度）
3.凝血时间测定：全血凝固时间≤120秒（37℃1℃）
4.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.细胞毒性：MTT法测定细胞存活率≥80%
6.皮肤致敏性：豚鼠最大化试验阴性判定
7.持粘强度：≥1.0N/cm（180剥离试验）

检测范围

1.植物提取物类：三七皂苷止血粉/喷雾剂
2.化学合成类：壳聚糖基止血海绵/凝胶
3.生物制剂类：纤维蛋白原复合止血膜
4.医用敷料类：羧甲基纤维素钠止血纱布
5.急救产品类：战创伤用速效止血粉
6.手术辅助类：可吸收止血微球
7.特殊剂型类：止血棉条/止血栓剂

检测方法

1.GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
2.ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
3.ASTMF756-17材料溶血性能标准评估方法
4.GB/T14233.1-2008医用输液、输血器具检验方法第1部分：化学分析方法
5.YY/T0471.4-2017接触性创面敷料试验方法第4部分：舒适性测试
6.GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
7.USP〈61〉非无菌产品微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：成分定量分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精密pH值测定
3.BOSEElectroForce5500生物材料测试仪：粘附力/弹性模量测试
4.ThermoScientificHeracell150iCO2培养箱：细胞毒性试验
5.ESCOAirstreamClassIIB2生物安全柜：微生物实验操作
6.Instron5944万能材料试验机：机械性能测试（0.5N-5kN）
7.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：吸光度测定（190-1100nm）
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验（温度0.3℃）
9.SartoriusCubisMSA225S分析天平（0.01mg精度）：精密称量
10.NikonEclipseTi2倒置荧光显微镜：细胞形态学观察