检测项目
1.主成分含量测定：采用HPLC法测定克霉唑标示量（90%-110%）
2.熔点测定：控制原料药熔点在142-146℃（毛细管法）
3.有关物质检查：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（梯度洗脱法）
4.溶出度测试：30分钟累积溶出量≥80%（桨法/50rpm）
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g
6.基质均匀性：重量差异7%（单栓重量1.0-3.0g）
7.软化时间：37℃水浴中≤30分钟完全软化
检测范围
1.甘油明胶基质栓剂（含聚山梨酯80型）
2.聚乙二醇基质栓剂（PEG400/PEG1500复合型）
3.半合成脂肪酸甘油酯基质栓剂（型号Witepsol系列）
4.铝塑复合膜密封包装成品（含脱氧剂型）
5.PVC/PVDC硬片泡罩包装成品
6.不同储存条件样品（加速试验/长期试验样品）
7.原料药中间体（克霉唑粗品精制阶段样品）
检测方法
1.含量测定：ChP2020四部通则0512高效液相色谱法
2.溶出度测试：USP<711>桨法结合UV分光光度法（λ=260nm）
3.微生物检查：ISO11737-1微生物计数法结合GB/T19973无菌试验
4.有关物质分析：ICHQ3B指导原则结合GB/T601-2016滴定分析
5.基质软化试验：ASTMD2202塑料软化点测定改良法
6.重金属检测：GB/T5009.74食品添加剂中重金属限量试验法
7.包装密封性：ISO11607最终灭菌医疗器械包装验证标准
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配置DAD检测器）
2.BchiM-565全自动熔点仪（符合ChP毛细管法要求）
3.SOTAXAT7Smart全自动溶出度仪（USP认证机型）
4.METTLERTOLEDOXPR206DR超微量天平（0.001mg精度）
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（GMP级验证）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（双光束系统）
7.SartoriusCubisMCA水分测定仪（符合ChP干燥失重法）
8.ESCOAirstream二级生物安全柜（ISOClass5认证）
9.ERWEKATAR200质构分析仪（基质软化特性测试）
10.LabthinkMFY-06密封性测试仪（负压法包装完整性检测）